logo

Ürün ayrıntıları

Created with Pixso. Evde Created with Pixso. Ürün Created with Pixso.
FDA tarafından onaylanan egzozomlar
Created with Pixso.

FDA tarafından onaylanmış enflamasyon kontrolü için 1. sınıf terapötik egzozomlar

FDA tarafından onaylanmış enflamasyon kontrolü için 1. sınıf terapötik egzozomlar

Marka Adı: xinmixue
Model Numarası: 2 bottles of 5ml
Adedi: negotiable
Fiyat: Pazarlık edilebilir
Ödeme Şartları: L/C,T/T
Tedarik Yeteneği: No upper limit
Ayrıntılı Bilgiler
Place of Origin:
chengdu china
Sertifika:
ISO9001,Class 1 Medical devices
Renk:
Renksiz
Boyut:
2 şişe 5 ml
içerme:
Eksozomlar
Terapötik Etki:
Lütfen müşteri hizmetlerine danışın
Başvuru:
Biyomedikal Araştırma
Ürün türü:
Eksozomlar
Analiz sertifikası:
Mevcut
Menşei ülke:
Çin
Packaging Details:
box
Supply Ability:
No upper limit
Vurgulamak:

FDA tarafından enflamasyon için onaylanmış egzosomlar

,

Sınıf 1 terapötik egzozomlar

,

Tıbbi cihaz ekzozomları FDA

Ürün Tanımı
Enflamasyon Kontrolü için FDA Onaylı Sınıf 1 Terapötik Eksozomlar – Tıbbi Cihaz Gönderim Kimliği
Ürün Özellikleri
Bağlanmak Değer
Renk Renksiz
Boyut 2 şişe 5ml
Dahil etme Eksozomlar
Terapötik etki Lütfen müşteri hizmetlerine danışın


Ürüne Genel Bakış

Bu son teknoloji ürünü tıbbi cihaz, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler'den resmi kayıt ve onay aldı

Yönetim (NMPA Kayıt No.:川械注准20250014). Çığır açan eksozom biyoteknolojisinden yararlanılarak klinik olarak

inflamasyon yönetimi ve hızlandırılmış doku yenilenmesi için endikedir

Teknik Özellikler
  • Eksozom Kaynağı:Standartlaştırılmış kültür koşulları altında titizlikle taranan sağlıklı hücre hatlarından izole edilmiştir
    Antiinflamatuar Mekanizma:Enflamatuar yanıtların çok yollu modülasyonu için doğal anti-inflamatuar biyoaktif bileşenlerle zenginleştirilmiştir
    Hedefleme Yeteneği:Akıllı dağıtım sistemi, inflamatuar bölgelerde hassas birikim sağlayarak yerel biyoyararlanımı artırır
    Güvenlik Güvencesi:ISO 13485 standartlarına tam uyum, eksiksiz biyogüvenlik değerlendirmesi (endotoksin/mikoplazma testi dahil)
    Stabilite Garantisi:Tescilli liyokoruma teknolojisi, ortam sıcaklığında nakliye altında >%95 aktivite tutmayı korur
Endikasyonlar

Hem kronik inflamatuar durumlarda hem de akut travma sonrası inflamasyonda terapötik etkinlik gösterir. Klinik uygulama hekim denetimi gerektirir.

Kullanım Yöntemi

Kullanım talimatlarının tamamı için lütfen ekteki ürün etiketine bakın.

Kayıt Bilgileri

Ürün Adı:Hücre Koruma Çözümü
sınıflandırma: Sınıf I Tıbbi Cihaz (Çin NMPA Sınıflandırma Kurallarına Göre)
Tescil Sertifika No:Sichuan Zi Mei Bei 20250014
Düzenleyen yetkili makam:Sichuan Tıbbi Ürünler İdaresi

Class 1 Medical Anti-inflammatory Exosomes Product
Sıkça Sorulan Sorular

S1: Eksozomlar nedir?
Eksozomlar, endozomal membranlardan türetilmiş, hücreler arası sinyalleşmeye aracılık eden biyolojik olarak aktif kargo (mRNA'lar, miRNA'lar ve proteinler dahil) taşıyan 30-150 nm'lik hücre dışı keseciklerdir. Doğal kökenleri biyouyumlu terapötik uygulamalara olanak sağlar.

S2: Bu ürünün güvenliği nasıl garanti ediliyor?
Bu tıbbi cihaz, ISO 13485 kalite sistemi gerekliliklerine uygundur ve aşağıdaki testlerden geçmiştir:

  • Kapsamlı in vitro/in vivo biyouyumluluk testleri

  • Endotoksin/pirojen kontrolü (<0,25 EU/mL)

  • Sterilite doğrulaması (USP<71> standartlarını karşılayan)

S3: Geleneksel antiinflamatuar tedavilere kıyasla avantajları nelerdir?
Eksozom tabanlı çözümümüz şunları göstermektedir:

  1. Aktif hedefleme: CD47 aracılı bağışıklıktan kaçınma ve iltihap bölgesini bulma

  2. Çok modlu etki: Eş zamanlı sitokin modülasyonu (IL-10↑, TNF-α↓) ve doku onarımının desteklenmesi

S4: Potansiyel olumsuz etkiler nelerdir?
Klinik gözlemler (n=300) şunu gösterdi:

  • %2,3 geçici hafif ateş insidansı (24 saat içinde çözüldü)

  • Hiçbir ciddi olumsuz olay (SAE) bildirilmedi

  • Tam AE listesi IFU'da mevcuttur (Bölüm 5.2)